網路販售醫護材料


#1

您認為是否應開放血壓計、耳溫槍、隱形眼鏡藥水及傷口敷料於網路販售?理由為何?敬請提供可能效益及建議。


#2

以下討論衛生棉條,但不是討論網路販售細節,而是希望將它從「第二級醫療器材」移除,因為這種分級為棉條製造與進口帶來重重關卡,致使台灣女性棉條選擇極少,很難買到適用的棉條,導致部分女性習慣囤積朋友從國外代買的棉條;但台灣潮溼易生霉,使用囤積棉條可能引致健康危機。

請原諒我岔題討論醫療器材分級,可是我找不到其他反映民意的管道(我以前寫信給女性立委討論此議題,效果不彰),只好趁此機會反映,希望相關單位考量。謝謝。

@TFDA


以下舉例女性網友在女性論壇發表的文章,顯示不少台灣女性須往國外尋求棉條的困境:
https://www.ptt.cc/bbs/WomenTalk/M.1389936732.A.081.html
https://www.ptt.cc/bbs/feminine_sex/M.1389930043.A.FEC.html


#3

您好~很高興看到有熱心人士對於衛生棉條這一塊發出聲響。
本人使用棉條至今約有6年左右,市面上所有販售的廠牌皆有使用過,據我所了解的,目前台灣合法上市的牌子僅僅只有3個品牌可提供消費者選擇1.OB 2.蘇菲 3.凱娜,平均售價一根大約都落在10元新台幣以上,可說是非常昂貴之生活必需品,但又無法阻止每月月事停止,所以只能讓荷包消瘦持續購買。
我認為將衛生棉條分類在「第二級醫療器材」是否有待商榷?依據中華民國99年11月16日行政院衛生署公告署授食字第0991614012號公告事項,衛生棉條效益使用上應無種族差異性,世界女性生理構造差異不大,使用棉條均能達到效果,且棉條在美國以合法上市多年,已有完整之法律規範及產品之成熟度,並從未有聞國外棉條下架新聞。
故,將衛生棉條分類在第二級醫療器材實屬非必要,更無符合醫療器材定義見於藥事法第十三條:「係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」所以建議將棉條從第二級醫療器材中移除,感謝。


#4

《藥事法》對某些器材的管理太過嚴格

《藥事法》規定,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣十萬元以下罰金。若有女性因用不慣國內棉條品牌,自行由國外購回棉條供自己使用,那麼政府有法源依據可讓該名女性負起刑事責任。若要合法輸入棉條供自己使用,須根據《藥物樣品贈品管理辦法》向衛福部申請;申請自用醫療器材時須附上若干文件,其一為醫生診斷證明書,證明書上須註明疾病名稱。

我認為這些規定太嚴格,相當不合理。棉條、月經杯其實如衛生棉一般,是尋常民生用品,若未經許可自行輸入供自己使用便可依法判刑,未免過於小題大作。若要依法申請為自用醫療器材,試問診斷證明書上的疾病名稱如何填寫?月經來潮為正常生理現象,不是疾病。

我相信,將棉條及月經杯列為醫療器材的確有益處。藥商若要輸入或製造醫療器材,須根據《醫療器材查驗登記審查準則》繳交相關證明文件,衛福部可把關器材是否對人體健康無害、確保器材真有其應具備的功能。我國《醫療器材管理辦法》是參考美國FDA制訂,而根據聯邦公報(http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/03/Nov03/112803/03P-0166-ans0001.pdf) ,若我沒有誤讀,FDA將棉條及月經杯列入醫療器材的考量為

  1. 兩者均會接觸人體,所以要確保所用材質不會引發過敏或其他不良反應。
  2. 月經杯表面不能太粗糙以免刮傷陰道。技術諮詢小組認為,使用月經杯可能的風險有:杯子沒洗乾淨的話可能會造成感染、陰道破壞杯子結構後,破損的杯子可能會傷害陰道、長期接觸人體,身體的局部組織可能會對杯子產生排斥反應。

但,若僅為了確保其安全性及功能性,而將一些無醫療用途的民生用品比照醫療器材管理,便會造成前述管理過嚴的問題。或許政府可以將那些我們在乎其安全性及功能性,但無醫療用途之器材另行管理,而非只是簡單地將其一律視為醫療器材。

國內市場小的器材,藥商無意取得許可

或許是台灣女性對棉條接受度不高,台灣最初的棉條品牌只有指入式的o.b.。棉條教主凡妮莎本著一腔熱血,花費許多時間心力,才取得衛福部的許可,讓台灣女性多一種棉條可選擇。而截至2014.11.10為止,在衛福部的醫療器材許可證查詢結果中,棉條(L5470. 無香味的衛生棉塞)共發出五張;月經杯(L5400. 月經量杯)數量仍掛零。反觀衛生套(L5300. 保險套),則有99筆資料之多。

其實除了棉條及月經杯,身障者的輔具亦有同樣處境。陳芷儀的〈切割與等待 身心障礙者生活好無奈〉(http://www.wakeupgov.com/8450)一文中提及:

其實,目前台灣有許多優秀的輔具廠商,但他們卻寧願將輔具外銷,也不願提供給台灣身障者使用,劉于濟指出,會造成這種情形的原因,是政府規定所有身障者使用的輔具都需要申請「醫療字號」,其複雜的程序讓廠商避之唯恐不及。

劉于濟說,曾經有一次想推動「沙灘輪椅」,希望台灣海邊都能夠配有沙灘輪椅,讓身障者也能輕鬆親近海水,但這個想法一出,馬上就有廠商打電話來說:「要的話都可以提供給你們,但是拜託不要用『輪椅』這個名字!」原來,廠商擔心,一旦政府同意這個想法,購置「沙灘輪椅」放在海邊,廠商就準備要面臨一大堆繁雜的醫療字號申請了。

或許政府可先討論針對不同器材,這些檢驗是否必要;若這些檢驗程序是必要的,或許可對不同類型的器材作不同因應。例如若為民生用品,那麼政府可提醒申請自用器材之相關資訊;若為弱勢者的輔助工具,則政府便設法協助藥商通過檢驗以降低上市門檻,或主動協助使用者取得這類器材,避免發生有需求者看得到卻用不到的憾事。

總結

我認為藥事法的缺失,不僅僅只造成棉條或月經杯使用者的困擾。現行法律並未區分醫療器材,及我們在乎其安全性與功能性之民生器材(如身障者輔具、避孕器材、驗孕棒、隱形眼鏡、體溫計等等),而是直接將所有器材都比照醫療器材管理,導致管理過於嚴格。此外,即便政府將我們在乎其安全性與功能性之民生器材劃出醫療器材範圍並另行管理,若政府仍要求此類器材須通過各類檢驗才可販賣、只有取得政府許可執照者才可販賣此類器材,並限制販賣的通路,那麼政府也應注意,這些要求,是否會造成需要此類器材者,不易取得器材。政府應聽取廣大民意,了解各種器材的需求者在現行法規下遇到的困境,重新制定不過會於擾民的法規。


#5

據美國藥師朋友指出:美國棉條持續列管主因是早期廠商知道會有TSS卻不做研究也不加標示,於是被FDA強制列管。如今TSS相關研究已相當充足,美國棉條產品亦盡皆標示警語,眾多廠牌在美國各通路鋪貨,且價格平實,相當方便。

我認為,在標示TSS警語的前提下,台灣政府也應該屏棄其他過度嚴苛不合理的審查制度。各廠牌棉條的形狀與材質軟硬都不盡相同,適合不同使用者。現今台灣棉條選擇性過少,許多使用者無法找到適用產品,於是不方便在經期從事運動或遠行,限制了行動自由;或者勉強使用不適合自己的棉條品牌,無法達到預期的經血阻吸功能,甚至因形狀或軟硬不合而長期忍受不適。這一切都是在折磨國民身體。


#6

我贊成有條件開放血壓計、耳溫槍、隱形眼鏡藥水及傷口敷料於網路販售,
限定開放的對象就是已有實體店面的一般藥局、連鎖藥局及駐有合格藥師的連鎖藥妝店,
這是因為如果開放一般民眾也能在網路販售這些東西的話誰也不知道他們是向誰進貨,
相對來說如果只有開放已有實體店面的一般藥局、連鎖藥局及駐有合格藥師的連鎖藥妝店可以在網路販售血壓計、耳溫槍、隱形眼鏡藥水及傷口敷料,
那麼相對來講他們的進貨來源較有保障。


#7

感謝大家詳細的意見,稍微整理如下:

  1. 依 2014 年 1 月的衛福部授食字第 1021653168 號公告,體脂計、保險套、衛生棉條已開放藥商在登記後於網路販售,例如在屈臣氏康是美上架,所以這次詢問是否開放其他二級醫療器材,應該也是循此先例,這點和 @ifulita 的考量相同。
  2. 但因為二級醫療器材實務上需要執照及檢驗程序,導致棉條選擇較少,而月經杯尚未發給執照,個人進口則需要診斷證明書,因此希望鬆綁《藥物樣品贈品管理辦法》,或將無醫療用途之器材另行管理(例如標註警語即可),這是 @PJiang @chang_welru_jhang @rossignol 的看法。

因為從 3/1 正式開始討論,至今已達七天,希望 @TFDA 儘快撥冗回覆,感謝。 :heart:


#8
  1. 感謝@ifulita寶貴之意見,衛生福利部食品藥物管理署答覆如下:依據101年11月1日署授食字第1011606990號公告及103年1月2日本署以部授食字第1021653168號公告,係開放實體店面之藥商得於網路販賣第一等級醫療器材及體脂計、保險套及衛生棉條等3類第二等級醫療器材,因此並未開放一般民眾於網路販賣醫療器材。
  2. 有關@PJiang @chang_welru_jhang @rossignol對於衛生棉條管理規定之關心與建言,本署謹致上最深之謝意,三位寶貴之意見雖與本次議題無關, 本署仍會納入未來醫療器材相關管理政策之參考,期能更健全醫療器材管理制度,進而保障民眾健康安全。

#9

我對這方面比較不了解啦,
所以我想請問一下第一等級醫療器材及第二等級醫療器材是怎麼區分的?
哪些東西是第一等級醫療器材?
而哪些東西又是第二等級醫療器材?
既然有第一等級醫療器材及第二等級醫療器材那麼是否還有第三等級醫療器材?


#10

感謝 @ifulita 的詢問。 「醫療器材管理辦法」依據風險程度,將醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)。

目前開放藥商於網路販售第一等級醫療器材,以及體脂計、保險套及衛生棉條等「適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材」。所以此次討論是希望瞭解血壓計、耳溫槍、隱形眼鏡藥水及傷口敷料裡,是否都符合這個條件,或是有哪些不符合。

至於第一、第二等級醫療器材之列表查詢方式,請 @TFDA@mohw 撥冗提供。


#11

感謝@ifulita之詢問及vtaiwan之回應,依據醫療器材管理辦法第2條規定,醫療器材依據風險程度,分成下列等級:第一等級:低風險性,第二等級:中風險性,第三等級:高風險性,有關第一、第二、第三等級醫療器材之列表相關資料,可至衛生福利部食品藥物管理署網站查詢(連結:食品藥物管理署網站首頁 http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 法規專區 > 法規命令 > 醫療器材管理辦法 > 附件一 醫療器材之分類分級品項)。


#12

如果要開放網路販售醫護材料的話,
那麼現有對於醫療器材的分級是否有必要應該要修正?
這樣一來才能讓一些其實也可以在網路販售的第二級、第三級醫護器材能夠降低成為第一級醫護器材。


#13

除衛生棉條外,像
月亮杯
女用小便斗

在歐洲有出現,但台灣還不太被熟悉的商品,都建議可考慮列入下一波開放網路販售的行列。


#14

一、考量台灣棉條品牌種類稀少而單價高的原因與市場有關,欲參考新加坡——新加坡棉條市場也小,但能吸引外商(如Playtex、Tampax)進口棉條,不知是如何辦到的。

新加坡醫療用品註冊資料庫:
http://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices
資料庫內搜尋(Advanced Search)找不到tampon,是否表示棉條在新加坡不屬於醫療用品?新加坡如何兼顧衛生用品安全控管與民眾便利性,值得探討。

二、 月亮杯(Menstrual Cup,美國Regulation Number 884.5400)在美國已免除510(K) (510(K) Exempt,代表廠商不須呈交上市前申報書(premarket notification)):
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884
這比棉條規範更鬆。(月亮杯無吸收性,不會導致粘膜過乾剝離而引致toxic shock syndrome。)故我支持月亮杯開放網路販售。


#15

以下是 @TFDA 吳正寧科長在 4/24 諮詢會議簡報內容摘要:

  1. 美國:經FDA核准上市之醫療器材,始得於網路販賣。購買處方醫療器材須提供處方箋。
  2. 英國:醫療器材上市須符合歐盟醫療器材指令並經核准。
  3. 日本:經官方核准上市之醫療器材,始得於網路販賣。
  4. 3月19日已與醫療器材相關公協會、消基會及專家協商溝通。

小結:參酌各界意見審慎評估適合開放品項後,預計於第2季辦理預告事宜。


#16

我覺得雖然第2級醫療器材-體脂計雖已經開放國內網拍業者可販售,但現在這類商品已經越來越普及,對現在注重健康的人們來說是不可或缺的,所以也應該開放國人可向國外網拍業者購買,畢竟台灣所販售的體脂計也是向國外進口來的!
其次,我們在台灣商店購買這類產品根本不需要任何證明(醫師診斷書),但向國外業者購買竟然要經過申請,且附件裡還要有醫師診斷說明書,這非常的荒謬。
政府的政策真的非常跟不上時代,也很擾民!!